Splňte požadavky v odvětví zdravotnických prostředků.

Přehled

Ve značně regulovaném světě výroby zdravotnických prostředků mají organizace povinnost prokázat, že každý výrobek splňuje očekávání zákazníků i platné legislativní požadavky. Společnost LRQA podporuje klienty v jejich snaze vyhovět přísným požadavkům standardu ISO 13485 a nastavit vývojové cykly výrobků pro zajištění včasného uvedení na trh.

Mezinárodní standard pro systémy managementu kvality zdravotnických prostředků, ISO 13485:2016 (Zdravotnické prostředky – Systémy managementu kvality – Požadavky pro účely předpisů), byl zveřejněn mezinárodním akreditačním forem (International Accreditation Forum, IAF) 1. března 2016 a organizace mají na přechod z předchozích verzí tři roky. ISO 13485:2012 si do konce přechodového období uchová status harmonizovaného standardu a předpokládá se, že tak společnosti vyhoví požadavkům v oblasti ISO 13485.

ISO 13485:2016 zavádí řadu malých, ale podrobných změn vyžadujících komplexnější dokumentaci pro pracovní prostředí, řízení rizik, kontrolu návrhu a legislativní požadavky. Revidovaný standard zahrnuje přístup k systémům managementu kvality založeného na rizicích, větší zaměření na legislativní požadavky a odpovědnost vrcholového vedení, lepší nástroje pro kontrolu nad dodavateli a činnostmi smluvních stran a důraz na řízení rizik napříč životním cyklem výrobku.

ISO 13485 je určen výrobcům zdravotnických prostředků i organizacím, které tyto výrobce podporují. Zdůrazňuje povinnost výrobců zajistit, aby prostředky neustále vyhovovaly potřebám zákazníků a splňovaly platné legislativní požadavky.

ISO 13485:2016 nahradí všechny předchozí verze v březnu 2019. 

Přínosy standardu ISO 13485

Volnost obchodu

Mnoho výrobců vyžaduje po dodavatelích, aby měli certifikaci dle ISO 13485, tudíž je standard předpokladem pro zachování konkurenceschopnosti.

Konsistentní kvalita

Na kvalitě zdravotnických prostředků závisí bezpečnost pacientů. Certifikace dle ISO 13485 poskytuje výrobcům jistotu, že organizace napříč dodavatelským řetězcem dosahují a zajišťují shodu s legislativními požadavky.

Řízení rizik

Certifikace dle ISO 13485 je aktivní způsob, jak se věnovat prevenci nehod a umisťuje bezpečnost pacientů na první místo. To pomáhá minimalizovat riziko poškození reputace výrobců vlivem defektů výrobků.

Potřebujete pomoci s ISO 13485?

Coby mezinárodně uznávaný standard v oblasti výroby zdravotnických prostředků Vám ISO 13485 pomáhá porazit konkurenci prostřednictvím minimalizace rizik napříč vývojovým cyklem výrobku.

Díky systematickému přístupu společnosti LRQA získáte patřičnou podporu během všech fází vývoje výrobku, což usnadní včasné uvedení výrobku na trh.

Společnost LRQA poskytuje širokou řadu služeb v oblasti ISO 13485, včetně certifikace, rozdílové analýzy a školení. Všechny jsou navrženy tak, aby Vás podporovaly na cestě za úspěšným dosažením shody s požadavky standardu.

Proč s námi spolupracovat?

Zaměřeno na jistotu

Společnost LRQA pokaždé s analytickou přesností důkladně prozkoumává každý proces systému managementu kvality, aby učinila přesné závěry.

Odborné znalosti

Společnost LRQA má akreditaci britského národního akreditačního orgánu UKAS (United Kingdom Accreditation Service) a kanadské rady pro normy SCC (Standards Council of Canada) k provádění certifikace dle ISO 13485:2016 a jsme také autorizovanou auditorskou organizací v rámci programu MDSAP. Naši auditoři jsou specialisty v oboru, které vybíráme pro potřeby Vašeho podniku, díky čemuž mohou provést efektivní audit Vašeho systému managementu kvality, který garantuje okamžitý i dlouhodobý příznivý dopad.