Kurz je přínosný pokud…
- Působíte ve výrobní společnosti v oblasti zdravotnických prostředků.
- Jste osoby odpovědné za regulační záležitosti (tzn. Regulatory Affairs) a systém managementu kvality.
- Pracujete jako manažeři kvality nebo jako osoba odpovědná za právní předpisy nebo osoby zabezpečující Risk Management dle normy ISO 14971:2019.
- Jste osoba odpovědná za tvorbu SMJ dle normy EN ISO 13485:2016 a tvorbu Risk managmentu dle normy ISO 14971:2019 a dle Přílohy I, Přílohy II-technické dokumentace.
- Pracujete ve vývoji a kvalitě a zabýváte se novou evropskou a českou legislativou v oblasti zdravotnických prostředků.
Co se naučíte…
- Seznámíte se s základním přehledem požadavků na MDR 2017/745 a EN ISO 14971:2019 + A11.
- Získáte podrobnější pohled jak nastavit gap analýzu mezi požadavky a MDR vs. požadavky ISO 14971 + A11 a dokumentací k tomu potřebnou jako jsou Plán, FMEA a Zpráva z RM, risk/benefit, residuální rizika.
- Budete schopni stanovit dokumenty a vysvětlit návaznosti mezi těmito vzájemnými požadavky v rámci např. auditů MDR při posuzování shody a udělení CE značky.
Co byste měli znát…
- Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků.
- Máte obecnou znalost požadavků MDR/ ISO 13485:23016/ ISO 14971:2019.
- Výhodou jsou základní zkušenosti ohledně SMJ, risk managementu, auditování, obsahu techn. dokumentací pro CE značku a to v oblasti zdravotnických prostředků.
školení z LRQA
Každý se učíme jinak. Zatímco někteří lidé dávají přednost prezenční výuce, jiní mohou preferovat virtuální výuku.
Proto nabízíme kurzy v různých formátech, abychom se ujistili, že je tu něco pro každého, bez ohledu na preference nebo pokročilost.
Může Vás zajímat…
- Návaznosti mezi požadavky MDR 2017/745/IVDR 2017/746 a normou EN ISO 13485:2016 + A11:2021 (všeobecné požadavky dle čl. 10 pro výrobce, návaznosti SMJ dle příloh IX a XI ZA2/ZB2 a ZA3/ZB3)
- Nařízení EU 2017/746 o zdravotnických prostředcích in vitro pro výrobce
- Požadavky týkající se bezpečnosti a klinické funkce ZP: PSUR (pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti), SSCP (souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci)
Časový rozsah kurzu
Prezenční výuka : 1 den (9:00 – 17:00)
Virtuální výuka: 1 den (9:00 - 16:00)
Cena
Prezenční výuka: 7 540 Kč/účastník (bez DPH)
Virtuální výuka: 6 950 Kč/účastník (bez DPH)
V ceně je zahrnuto
- Studijní materiály
- Osvědčení pro absolventy
- Občerstvení a oběd (jen v případě prezenční výuky)
Platba
Fakturu obdržíte po skončení kurzu.
Druh osvědčení
Osvědčení si absolventi, při zadání svých přihlašovacích údajů, mohou stáhnout ve formátu PDF přes platformu ILearning. Platnost osvědčení není časově omezena.
Na míru
Spolupracujte s našimi odbornými školitely, kteří vám vytvoří školení přesně podle vašich požadavků. Kontaktujte náš tým a vyžádejte si cenovou nabídku.
Firemní školení
Pokud hledáte kurz pro čtyři a více osob, může pro vás být firemní školení cenově výhodnější. Kontaktujte náš tým a vyžádejte si cenovou nabídku.