Skip content
+420 281 910 369

Kontaktujte nás

Kurz je přínosný pokud…

  • Jste zaměstnancem společnosti v oblasti výroby a distribuce zdravotnických prostředků.
  • Jste osoby odpovědné za regulační záležitosti (tzn. Regulatory Affairs).
  • Působíte jako manažeři kvality.
  • Jste pracovníci (například v oblasti vývoje a výroby) zabývající se novou českou i evropskou legislativou související s agendou zdravotnických prostředků.
Školení splnilo moje očekávání. Lektor uvedl výborné praktické příklady a propojil požadavky ISO 13485 a MDR.
Regulatory Affairs/Quality Manager, CHIRANA T. Injecta, s.r.o. RNDr. Anar Mamytbekova
Očekávání splněno na 100%. Nejvíce mne zaujala srozumitelnost výkladu, komplexnost a věcnost.
Pověřenec vedení pro kvalitu a medicínský manažer , ARIES, a.s. PharmDr. Dalibor Ďurďa

Co se naučíte…

  • Naučíte se základní povinnosti odpovědné osoby za regulační záležitosti.
  • Porozumíte propojení odpovědné osoby s TechFilem a standardem ISO 13485:2016 pro ZP.
  • Dozvíte se, které hlavní oblasti by měla tato osoba zabezpečovat.
  • Pochopíte kompetence odpovědné osoby v návaznosti na Risk Management, Klinické hodnocení, Přílohu I Nařízení EU 2017/745, Po-výrobní dozor (Post Market Surveillance) a Klinický follow up (Post Market Clinical Follow Up) dle tohoto nařízení.
  • Ujasníte si roli odpovědné osoby při auditu CE značky.

Co byste měli znát…

  • Předpokládá se základní orientace v oblasti regulatory zdravotnických prostředků.
  • Máte obecnou znalost požadavků MDR a ISO 13485:2016.

školení z LRQA

Každý se učíme jinak. Zatímco někteří lidé dávají přednost prezenční výuce, jiní mohou preferovat virtuální výuku.

Proto nabízíme kurzy v různých formátech, abychom se ujistili, že je tu něco pro každého, bez ohledu na preference nebo pokročilost.

Může Vás zajímat…

  • MEDDEV rev. 4 - Klinické hodnocení a návaznosti na nové nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR)
  • Management rizik podle ISO 14971:2012
  • Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulation) pro dovozce a distributory
  • Interní auditor CE značky dle Nařízení EU 2017/745 MDR
  • Po-výrobní dozor (PMS) dle Nařízení EU 2017/745 MDR
  • Klinický follow up (PMCF) dle Nařízení EU 2017/745 MDR
  • Preklinické údaje dle Nařízení EU 2017/745 MDR
  • Standard EN 62366-1:2015 - použitelnost zdravotnických prostředků

Časový rozsah kurzu

Prezenční výuka: 1 den (9:00 – 17:00)

Virtuální kurz: 1. den (9:00 - 16:00)

Cena

Prezenční výuka: 6 840 Kč/ účastník 

Virtuální kurz: 6 250 Kč/ účastník

V ceně je zahrnuto

Studijní materiály

Osvědčení pro absolventy

Občerstvení a oběd (jen v případě prezenční výuky)

Platba

Fakturu obdržíte po skončení kurzu.

Druh osvědčení

Všem účastníkům je vystaveno Osvědčení LRQA potvrzující absolvování kurzu. Osvědčení zasíláme absolventům ve formátu PDF e-mailem. Platnost osvědčení není časově omezena.

Na míru

Spolupracujte s našimi odbornými školitely, kteří vám vytvoří školení přesně podle vašich požadavků. Kontaktujte náš tým a vyžádejte si cenovou nabídku.

Firemní školení

Pokud hledáte kurz pro čtyři a více osob, může pro vás být firemní školení cenově výhodnější. Kontaktujte náš tým a vyžádejte si cenovou nabídku.