ISO 13485 Zertifizierung und Schulungen
Ihr Partner für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie
Rationalisieren sie die Einhaltung von Vorschriften sowie die markteinführungszeit
Die ISO 13485 ist der international anerkannte Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie. Sie unterstützt Hersteller und Zulieferer dabei, regulatorische Anforderungen weltweit sicher zu erfüllen, Risiken zu minimieren und die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Mit unseren flexiblen Zertifizierungs- und Schulungsleistungen begleiten wir Sie praxisnah durch den gesamten Prozess – von der Implementierung und Gap-Analyse bis zur erfolgreichen Zertifizierung und kontinuierlichen Weiterentwicklung Ihres QMS. So schaffen Sie die Grundlage für Marktzugang, regulatorische Konformität und nachhaltiges Vertrauen.
Unsere ISO 13485-Dienstleistungen
LRQA bietet Schulungs-, Zertifizierungs- und Bewertungsdienstleistungen gemäß den Anforderungen der ISO 13485 an. Unsere flexiblen Dienstleistungen, die vor Ort, remote oder in einer Mischung aus beidem erbracht werden, können auf die individuellen Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnitten werden.
Schulungen
Machen Sie sich mit den Grundlagen des QMS vertraut und nutzen Sie unser Schulungsangebot, das für unterschiedliche Erfahrungsstufen und Lerntypen konzipiert ist.
Gap-Analyse
Ein optionaler Service, bei dem ein LRQA-Auditor mit Ihnen zusammenarbeitet, um vor Ihrem ISO 13485-Audit alle Nichtkonformitäten in Ihrem bestehenden QMS zu identifizieren.
Zertifizierung
Unser Zertifizierungsverfahren validiert Ihr QMS gemäß ISO 13485 und bewertet anschließend dessen Wirksamkeit, um seine Fähigkeiten zu demonstrieren und Ihnen zu helfen, Vertrauen bei den Beteiligten aufzubauen.
Integrierte Audits
Durch die Integration Ihres QMS können Sie von einem effizienteren und kostengünstigeren integrierten Audit- und Überwachungsprogramm profitieren, das mehrere Funktionsbereiche abdeckt.
Was ist ISO 13485?
ISO 13485 ist die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für Medizinprodukte. Die Norm wurde entwickelt, um Organisationen dabei zu helfen, nachzuweisen, dass ihre Produkte die strengen Branchenvorschriften erfüllen und die Sicherheit der Patienten durch einen risikobasierten Ansatz für das QMS, eine stärkere Konzentration auf die gesetzlichen Anforderungen und eine verstärkte Kontrolle der Lieferanten unterstützen. Die Norm gilt sowohl für Organisationen, die Produkte herstellen, als auch für solche, die die Hersteller unterstützen, und ermöglicht es ihnen, ihre Prozesse zu optimieren und die Lebenszyklen der Produktentwicklung zu straffen.
Unterschied zur ISO 9001
Die ISO 13485 basiert auf der Struktur der ISO 9001, enthält jedoch zusätzliche, spezifische Anforderungen für Medizinprodukte. In den meisten Märkten ist eine ISO 9001-Zertifizierung daher kein Ersatz für eine ISO 13485-Zertifizierung.
MDSAP – Ein Audit für mehrere Märkte
Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ermöglicht es, die regulatorischen Anforderungen mehrerer Länder in einem einzigen Audit abzudecken:
- USA (FDA)
- Kanada (Health Canada)
- Australien (TGA)
- Brasilien (ANVISA)
- Japan (MHLW/PMDA)
LRQA ist als anerkannte Auditing Organization (AO) für MDSAP zugelassen. Wir führen Zertifizierungsaudits durch, die Ihr ISO 13485-QMS gegen die Anforderungen aller teilnehmenden Regulierungsbehörden prüfen – in einem effizienten, integrierten Prozess.
Warum ist die ISO 13485 Zertifizierung wichtig?
Bei Medizinprodukten wirkt sich die Qualität direkt auf die Sicherheit von Patienten und Anwendern aus. Daher fordern nationale und internationale Vorschriften von Medizinprodukteherstellern den Nachweis eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems.
Regulatorische Anforderungen weltweit
- EU (MDR/IVDR): Für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten ist ein zertifiziertes QMS nach ISO 13485 Grundvoraussetzung.
- USA (FDA): Die Food and Drug Administration akzeptiert ISO 13485-Auditberichte als Nachweis für die Erfüllung der Quality System Regulations (QSR).
- Kanada: Health Canada fordert von Medizinprodukteherstellern eine ISO 13485-Zertifizierung.
- Weitere Märkte: Auch in Australien, Japan und Brasilien ist ISO 13485 die Basis für den Marktzugang.
Ohne ISO 13485-Zertifizierung haben Medizinprodukte es deutlich schwerer, auf wichtigen Märkten zugelassen zu werden.
Remote Audit
Beseitigen Sie geografische Grenzen und minimieren Sie Hürden in Ihrer Organisation.
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Häufige Fragen zur ISO 13485 Zertifizierung
Was kostet eine ISO 13485 Zertifizierung?
Die Kosten hängen von verschiedenen Faktoren ab: Unternehmensgröße, Anzahl der Standorte, Komplexität der Produkte und Vorbereitungsstand Ihres QMS. Kontaktieren Sie uns für ein individuelles Angebot.
Wie lange dauert die ISO 13485 Zertifizierung?
Die Dauer variiert je nach Reifegrad Ihres bestehenden QMS. Unternehmen mit einem gut etablierten System können innerhalb von 3-6 Monaten zertifiziert werden. Eine Gap-Analyse hilft, den genauen Zeitrahmen zu ermitteln.
Brauche ich ISO 9001 und ISO 13485?
Nicht unbedingt. Die ISO 13485 ist speziell für Medizinprodukte konzipiert und enthält alle relevanten QMS-Anforderungen. Viele Hersteller haben nur eine ISO 13485-Zertifizierung. Wenn Sie auch Produkte außerhalb des Medizinproduktesektors herstellen, kann eine zusätzliche ISO 9001 sinnvoll sein.
Was ist der Unterschied zwischen ISO 13485 und CE-Kennzeichnung?
ISO 13485 zertifiziert Ihr Qualitätsmanagementsystem – es bestätigt, dass Ihre Prozesse den Anforderungen entsprechen. Die CE-Kennzeichnung hingegen bestätigt, dass ein spezifisches Produkt die EU-Anforderungen (MDR/IVDR) erfüllt. Für die CE-Kennzeichnung ist ein zertifiziertes QMS nach ISO 13485 Voraussetzung, aber nicht ausreichend – dafür benötigen Sie zusätzlich eine Benannte Stelle (Notified Body).
Warum mit LRQA zusammenarbeiten
Globale Kompetenzen
LRQA verfügt über ein weltweites Netz qualifizierter Auditoren. Das bedeutet, dass wir überall dort sind, wo Sie sind, und dass wir in der Lage sind, einen lokalen Service mit einem weltweit konsistenten Ansatz und Engagement für eine hervorragende Qualitätssicherung zu bieten. Unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind echte Experten mit fundierten Kenntnissen im Qualitätsmanagement.
Flexible Bereitstellung
Unsere Schulungs- und Zertifizierungsdienste nach ISO 13485 können auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnitten werden. Sie können vor Ort, remote oder in einem gemischten Ansatz durchgeführt werden. Wenn Sie sich für Letzteres entscheiden, erhalten Sie denselben hochwertigen Service mit den zusätzlichen Vorteilen der Flexibilität und schnellen Lieferung.
Geschichte der Vorreiter
Wir waren die Ersten, die von UKAS akkreditiert wurden, um Zertifizierungsdienstleistungen für eine Reihe von Normen auf der ganzen Welt anzubieten. Wir sind weiterhin maßgeblich an der Entwicklung einer Vielzahl spezifischer Normen und Rahmenwerke in verschiedenen Branchen beteiligt.
Absolute Sicherheit
Unser Service erschöpft sich nicht in der Einhaltung von Vorschriften. Die LRQA-Experten sind echte Spezialisten, die durch eine effektive und robuste Prüfung Ihres Systems einen Mehrwert schaffen.
Sind Sie bereits nach ISO 13485 zertifiziert und möchten Sie wechseln?
Wenn Sie ein gültiges akkreditiertes Zulassungszertifikat eines anderen Anbieters besitzen und einen Wechsel in Erwägung ziehen, ist die Übertragung Ihrer ISO 13485-Zertifizierung auf LRQA ganz einfach. Wir arbeiten mit Ihnen zusammen, um sicherzustellen, dass die Übertragung so reibungslos wie möglich verläuft.
Fallstudien
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