ISO 13485: Zertifizierung und Trainings-Dienstleistungen
Qualitätssicherung durch QMS-Zertifizierung und Schulungen für Medizinprodukte.
Rationalisieren sie die einhaltung von vorschriften sowie die markteinführungszeit
ISO 13485 ist die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für Medizinprodukte. Die Norm wurde entwickelt, um Organisationen dabei zu helfen, nachzuweisen, dass ihre Produkte die strengen Branchenvorschriften erfüllen und die Sicherheit der Patienten durch einen risikobasierten Ansatz für das QMS, eine stärkere Konzentration auf die gesetzlichen Anforderungen und eine verstärkte Kontrolle der Lieferanten unterstützen. Die Norm gilt sowohl für Organisationen, die Produkte herstellen, als auch für solche, die die Hersteller unterstützen, und ermöglicht es ihnen, ihre Prozesse zu optimieren und die Lebenszyklen der Produktentwicklung zu straffen.
Unsere ISO 13485-Dienstleistungen
LRQA bietet Schulungs-, Zertifizierungs- und Bewertungsdienstleistungen gemäß den Anforderungen der ISO 13485 an. Unsere flexiblen Dienstleistungen, die vor Ort, remote oder in einer Mischung aus beidem erbracht werden, können auf die individuellen Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnitten werden.
Schulungen
Machen Sie sich mit den Grundlagen des QMS vertraut und nutzen Sie unser Schulungsangebot, das für unterschiedliche Erfahrungsstufen und Lerntypen konzipiert ist.
Gap-Analyse
Ein optionaler Service, bei dem ein LRQA-Auditor mit Ihnen zusammenarbeitet, um vor Ihrem ISO 13485-Audit alle Nichtkonformitäten in Ihrem bestehenden QMS zu identifizieren.
Zertifizierung
Unser Zertifizierungsverfahren validiert Ihr QMS gemäß ISO 13485 und bewertet anschließend dessen Wirksamkeit, um seine Fähigkeiten zu demonstrieren und Ihnen zu helfen, Vertrauen bei den Beteiligten aufzubauen.
Integrierte Audits
Durch die Integration Ihres QMS können Sie von einem effizienteren und kostengünstigeren integrierten Audit- und Überwachungsprogramm profitieren, das mehrere Funktionsbereiche abdeckt.
Remote Audit
Beseitigen Sie geografische Grenzen und minimieren Sie Hürden in Ihrer Organisation.
Remote Audit
Warum mit LRQA zusammenarbeiten
Globale Kompetenzen
LRQA verfügt über ein weltweites Netz qualifizierter Auditoren. Das bedeutet, dass wir überall dort sind, wo Sie sind, und dass wir in der Lage sind, einen lokalen Service mit einem weltweit konsistenten Ansatz und Engagement für eine hervorragende Qualitätssicherung zu bieten. Unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind echte Experten mit fundierten Kenntnissen im Qualitätsmanagement.
Flexible Bereitstellung
Unsere Schulungs- und Zertifizierungsdienste nach ISO 13485 können auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnitten werden. Sie können vor Ort, remote oder in einem gemischten Ansatz durchgeführt werden. Wenn Sie sich für Letzteres entscheiden, erhalten Sie denselben hochwertigen Service mit den zusätzlichen Vorteilen der Flexibilität und schnellen Lieferung.
Geschichte der Vorreiter
Wir waren die Ersten, die von UKAS akkreditiert wurden, um Zertifizierungsdienstleistungen für eine Reihe von Normen auf der ganzen Welt anzubieten. Wir sind weiterhin maßgeblich an der Entwicklung einer Vielzahl spezifischer Normen und Rahmenwerke in verschiedenen Branchen beteiligt.
Absolute Sicherheit
Unser Service erschöpft sich nicht in der Einhaltung von Vorschriften. Die LRQA-Experten sind echte Spezialisten, die durch eine effektive und robuste Prüfung Ihres Systems einen Mehrwert schaffen.
Sind Sie bereits nach ISO 13485 zertifiziert und möchten Sie wechseln?
Wenn Sie ein gültiges akkreditiertes Zulassungszertifikat eines anderen Anbieters besitzen und einen Wechsel in Erwägung ziehen, ist die Übertragung Ihrer ISO 13485-Zertifizierung auf LRQA ganz einfach. Wir arbeiten mit Ihnen zusammen, um sicherzustellen, dass die Übertragung so reibungslos wie möglich verläuft.
Fallstudien
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