Auf einen Blick
Das Training bietet einen effektiven Einstieg in die Medizinprodukteverordnung (MDR). Es richtet sich an (Mit-)Verantwortliche für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften im Unternehmen, die an der Herstellung, dem Design, dem Marketing oder der Lieferkette von Medizinprodukten beteiligt sind.
Ihr Trainingsziel
- Ziele, Anforderungen und praktische Umsetzungsmöglichkeiten der MDR kennen lernen,
- die wesentlichen Änderungen der MDR und ihre Relevanz für Sie als Hersteller identifizieren,
- Kenntnisse für die Erstellung Ihres Übergangsplans für die Zertifizierung gemäß der neuen Verordnung erlangen.
Nach dem Training können Sie
- die neue Struktur und den überarbeiteten Umfang der MDR beschreiben,
- die neuen Klassifizierungsregeln erläutern,
- ein Verständnis der Rolle der Sicherheits- und Leistungsanforderungen als Grundlage für die CE Kennzeichnung erlangen,
- die Anforderungen für die Leistungsbewertung erklären,
- den geeigneten Konformitätsweg für Ihre Produkte ermitteln,
- die Rolle und Aufgaben von Benannten Stellen erklären,
- Änderungen der technischen Dokumentation und die neuen Anforderungen gemäß der Verordnung beschreiben,
- die erforderlichen Schritte für die Genehmigung und Durchführung einer klinischen Studie beschreiben,
- die erforderlichen Schritte für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Meldung von Zwischenfällen im Rahmen des Vigilanzsystems einleiten,
- die wesentlichen Themen im Rahmen der neuen Verordnung (Anforderungen an die Lieferkette, Identifizierung von Geräten, Bestimmung der verantwortlichen Person (en), neue Definitionen, Zeitplan für den Übergang) erläutern.
Voraussetzungen
- Kenntnisse über die Verwendung oder Herstellung von Medizinprodukten sind vorteilhaft.
Leistungen
Zertifikat, Teilnehmerunterlagen, Verpflegung im Training
Dauer
1 Tag
Uhrzeit
9.00-17.00 Uhr
Unterkunft
Bitte buchen Sie Ihr Zimmer aus unserem Abrufkontingent direkt im Veranstaltungshotel bzw. in der Umgebung über unseren Partner HRS.
Preis innerbetriebliches Training
Wir erstellen Ihnen gerne ein individuelles Angebot. Kontaktieren Sie uns und wir melden uns bei Ihnen!
Termine und Orte
Dieses Training bieten wir nach Abstimmung bei Ihnen im Unternehmen an.
Nächste Schritte
Training von LRQA
Mit LRQA folgen Sie die Trainings, die für Sie geeignet sind. Von klassischen face-to-face Trainings bis zu eLearnings. Hier finden Sie mehr Informationen über die Trainings von LRQA.
