Συμμορφωθείτε με τις απαιτήσεις του κλάδου.

Γενικά

Στο αυστηρό ρυθμιστικό πλαίσιο του κλάδου κατασκευής ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι οργανισμοί έχουν καθήκον να αποδείξουν ότι κάθε συσκευή ανταποκρίνεται τόσο στις προσδοκίες των πελατών όσο και στους ισχύοντες κανονισμούς. Η LRQA υποστηρίζει την προσπάθειά σας να ανταποκριθείτε στις αυστηρές απαιτήσεις του προτύπου ISO 13485, βελτιώνοντας τον κύκλο ζωής των προϊόντων και εξασφαλίζοντας έτσι την έγκαιρη έξοδό σας στην αγορά.

Το διεθνές σύστημα διαχείρισης ποιότητας (QMS) για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το ISO 13485:2016 (Ιατροτεχνολογικά προϊόντα – Συστήματα διαχείρισης ποιότητας – Απαιτήσεις για κανονιστικούς σκοπούς) δημοσιεύθηκε την 1η Μαρτίου 2016. Το χρονοδιάγραμμα μετάβασης στη νέα έκδοση του προτύπου για τους πιστοποιημένους οργανισμούς ορίστηκε στα τρία έτη από το Διεθνές Φόρουμ Διαπίστευσης (IAF). Το ISO 13485:2012 διατηρείται ως εναρμονισμένο πρότυπο και τεκμήριο συμμόρφωσης μέχρι το τέλος της μεταβατικής περιόδου.

Το ISO 13485:2016 εισαγάγει μια σειρά από μικρές, αλλά λεπτομερείς αλλαγές, που απαιτούν αναλυτικότερη τεκμηρίωση για το περιβάλλον εργασίας, τη διαχείριση κινδύνων, τον έλεγχο του σχεδιασμού και τις κανονιστικές απαιτήσεις. Το αναθεωρημένο πρότυπο εστιάζει στην ανάγκη μιας προσέγγισης βάσει κινδύνου σε όλες τις διαδικασίες του συστήματος διαχείρισης ποιότητας, αυξημένη εναρμόνιση με τις κανονιστικές απαιτήσεις και τις αρμοδιότητες της ανώτατης διοίκησης, αυστηρότερους ελέγχους των προμηθευτών και των εξωτερικών αναθέσεων και έμφαση στη διαχείριση του κινδύνου καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής.

Το ISO 13485 αφορά κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αλλά και οργανισμούς που υποστηρίζουν τους κατασκευαστές. Τονίζει την υποχρέωση των κατασκευαστών για εναρμόνιση με τις κανονιστικές απαιτήσεις, θέτοντας στόχους για την εκπλήρωσή τους.

Το ενημερωμένο ISO 13485:2016 αντικαθιστά όλες τις προηγούμενες εκδόσεις τον Μάρτιο του 2019. 

Τα οφέλη του ISO 13485

Ελεύθερο εμπόριο

Πολλοί κατασκευαστές απαιτούν από τους προμηθευτές να διαθέτουν πιστοποίηση ISO 13485, καθιστώντας το πρότυπο προϋπόθεση για να παραμείνουν ανταγωνιστικοί.

Σταθερή ποιότητα

Η ασφάλεια των ασθενών εξαρτάται από την ποιότητα των ιατρικών προϊόντων. Η πιστοποίηση ISO 13485 εγγυάται στους κατασκευαστές ότι οι οργανισμοί σε όλη την εφοδιαστική αλυσίδα μπορούν να αποκτήσουν και να διατηρήσουν την εν λόγω πιστοποίηση και συμμόρφωση.

Διαχείριση κινδύνων

Η απόκτηση πιστοποίησης ISO 13485 λειτουργεί προληπτικά για την αποτροπή ανεπιθύμητων συμβάντων και θέτει σε προτεραιότητα την ασφάλεια των ασθενών. Έτσι ελαχιστοποιείται επίσης ο κίνδυνος δυσφήμισης των κατασκευαστών λόγω ελαττωματικών προϊόντων.

Χρειάζεστε βοήθεια με το ISO 13485;

Με το ISO 13485, το διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο που αφορά αποκλειστικά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, γίνεστε ανταγωνιστικοί, μειώνοντας τους κινδύνους σε ολόκληρο τον κύκλο ανάπτυξης των προϊόντων σας.

Χάρη στη συστηματική προσέγγιση της LRQA, θα έχετε την κατάλληλη υποστήριξη σε κάθε στάδιο ανάπτυξης του προϊόντος, διευκολύνοντας έτσι την έγκαιρη προώθηση στην αγορά.

Η LRQA προσφέρει μεγάλη γκάμα υπηρεσιών σχετικά με το ISO 13485, που περιλαμβάνουν πιστοποίηση, επιθεώρηση εντοπισμού ελλείψεων και εκπαίδευση, όλα σχεδιασμένα για να σας διασφαλίσουν τη συμμόρφωση.

Γιατί να συνεργαστείτε μαζί μας;

Εγγυημένη ασφάλεια

Η LRQA εξετάζει κάθε διαδικασία διαχείρισης ποιότητας με αυστηρή, αναλυτική ακρίβεια, ώστε να εξάγει ακριβή συμπεράσματα κάθε φορά.

Τεχνογνωσία

Η LRQA είναι διαπιστευμένη από την Υπηρεσία Διαπιστεύσεων του Ηνωμένου Βασιλείου (UKAS) και το Συμβούλιο Τυποποίησης του Καναδά (SCC) για παροχή πιστοποίησης κατά ISO 13485:2016 και είναι επίσης εξουσιοδοτημένος οργανισμός επιθεωρήσεων στο πλαίσιο του προγράμματος MDSAP. Η αποτελεσματική επιθεώρηση του συστήματος διαχείρισης ποιότητάς σας είναι εξασφαλισμένη καθώς την αναθέτουμε σε επιθεωρητές εξειδικευμένους στις ανάγκες της επιχείρησή σας, με θετικά βραχυπρόθεσμα και μακροπρόθεσμα αποτελέσματα.