Envasado primario de medicamentos.

Resumen

La norma ISO 15378 especifica requisitos específicos para la aplicación de la norma ISO 9001:2015, con referencia a los requisitos de buenas prácticas de fabricación (GMP) aplicables a materiales de embalaje primario para un sistema de gestión de calidad (SGC), donde una organización necesita demostrar la capacidad de proporcionar materiales de embalaje primario para productos medicinales que cumplen consistentemente con los requisitos regulatorios y de los clientes, así como con las mejores prácticas internacionales.

La norma ISO 15378 es aplicable para el diseño, fabricación y suministro de materiales de envasado primario para productos medicinales; la norma es genérica y pretende ser aplicable a cualquier organización, independientemente de su tipo o tamaño, o los productos y servicios que proporciona.

Beneficios de la ISO 15378

Existen importantes beneficios en la certificación para la norma ISO 15378 de envasado primario para medicamentos. La certificación ayuda a reducir o eliminar múltiples evaluaciones con los beneficios adicionales de la reducción en la interrupción de los trámites y costos asociados con el negocio. Los beneficios adicionales incluyen:

Demostración de calidad, buena fabricación y controles de seguridad: La norma ISO 15378 testifica el logro de los principios de Buenas Prácticas de Fabricación y el control de los artículos de embalaje primario dentro de las organizaciones, muy importante para la seguridad de un paciente que usa el medicamento, dado su contacto directo con el producto. La aplicación de buenas prácticas de fabricación para productos de envasado farmacéutico debe garantizar que satisfagan las necesidades y los requisitos de la industria farmacéutica.

Alineación con la norma ISO 9001:2015 específica para el envasado de medicamentos:Esta norma internacional es una norma de aplicación para artículos de embalaje primario que contiene el texto completo de la norma ISO 9001:2015, que permite a las organizaciones certificadas optimizar la implementación de los requisitos de la norma ISO 9001 para la fabricación de materiales de embalaje primario para medicamentos.

Protección de marcas: La certificación independiente para la norma ISO 15378 ayuda a asegurar el compromiso de su organización con la calidad y la seguridad, ayudando a mejorar y proteger su marca y la imagen de su organización, tanto públicamente como con las partes interesadas clave.

Gestión de riesgos: La certificación para la norma ISO 15378 está diseñada para ayudar a las organizaciones a identificar, controlar y gestionar los riesgos en todo el proceso de auditoría de la norma ISO 15378.

Cumplimiento normativo: La certificación para la norma ISO 15378 respalda los esfuerzos de su organización para mantener el cumplimiento actual y futuro de los requisitos legales y reglamentarios aplicables.

Satisfacción del cliente: La certificación para la norma ISO 15378 está diseñada para ayudar a mejorar la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del SGC, incluidos los procesos para la mejora continua y la garantía de conformidad con los requisitos del cliente.

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