Mendapatkan keyakinan dengan sertifikasi ISO 13485.
Layanan sertifikasi ISO 13485 dari LRQA membantu perjalanan Anda dalam memenuhi peraturan yang berlaku di wilayah Anda dan internasional. Kami menjalin kerja sama yang erat dengan produsen guna menentukan proses terbaik untuk sertifikasi, dan apakah penilaian lain dapat berlaku pada persyaratan regulator yang berlaku di wilayah tertentu atau tidak.
Layanan Sertifikasi ISO 13485
Analisis kesenjangan
Analisis kesenjangan ISO 13485 adalah layanan yang dipimpin oleh asesor yang melaporkan kesiapan Anda untuk mengimplementasikan standar, yang membantu Anda memahami cara mengatasi sistem manajemen mutu yang ada, memenuhi kebutuhan, atau mengetahui pembaruan yang diperkenalkan oleh ISO 13485:2016.
Sertifikasi dan Penilaian
Tujuan utama proses sertifikasi ISO 13485 adalah untuk memastikan peralatan medis secara konsisten memenuhi kebutuhan pelanggan dan persyaratan regulator yang berlaku.
Asesor LRQA memiliki spesialisasi dalam memastikan kepatuhan peralatan medis terhadap peraturan yang berlaku, sehingga dapat memanfaatkan audit ISO 13485 untuk menyederhanakan proses penilaian dan sertifikasi akhir. Keahlian kami merefleksikan kebutuhan organisasi Anda melalui pendekatan yang disesuaikan, yang memberikan evaluasi secara menyeluruh dan mempertimbangkan persyaratan yang berlaku di wilayah Anda dan internasional.
Penilaian Terintegrasi
Jika organisasi Anda memiliki banyak sistem manajemen, seperti manajemen mutu, lingkungan, kesehatan dan keselamatan kerja, manajemen keberlangsungan bisnis, dan manajemen keamanan informasi, Anda bisa mendapatkan manfaat dari program penilaian dan pengawasan yang terkoordinasi, sehingga dapat mengurangi biaya dan mencegah terjadinya upaya ganda.
Layanan pemberian jaminan
Proses sertifikasi Anda tidak harus terhenti pada ISO 13485. LRQA menyediakan layanan sertifikasi, validasi, dan verifikasi terhadap standar internasional terkemuka yang fokus pada kesehatan dan keselamatan, kinerja lingkungan, keberlanjutan, manajemen energi, keamanan cyber, dan masih banyak lagi.
Ketidakberpihakan
Kami menjaga ketidakberpihakan dengan secara aktif menengahi semua konflik kepentingan di seluruh bisnis LRQA, termasuk semua masalah yang mungkin timbul dalam layanan konsultasi dan sertifikasi pihak ketiga. Klik di sini untuk mempelajari lebih lanjut.