Individui responsabili della conformità normativa che lavorano in un'organizzazione coinvolta in qualsiasi aspetto della produzione, progettazione, commercializzazione o catena di fornitura di dispositivi medici.

I requisiti della UE 2017/745
La normativa europea Approccio alla marcatura CE per i dispositivi medici inclusa la sua base legale e operativa
La struttura e lo scopo del MDR comprese le linee di classificazione e conformità
La checklist relativa ai requisiti di sicurezza e prestazioni applicabili al mercato CE
Creare documentazione tecnica per supportare il prodotto durante tutto il suo ciclo di vita
Il livello di evidenza clinica necessaria per dimostrare la conformità
Sviluppare un sistema di sorveglianza post-vendita solido e proattivo nell'ambito del nuovo MDR, compreso il monitoraggio e il monitoraggio della vigilanza
L'importanza normativa di un solido sistema di gestione della qualità e di gestione dei rischi
Raccogliere gli effetti sul business del regolamento e iniziare a sviluppare un piano di transizione.

Conoscenza di base della produzione, della progettazione e del marketing dei dispositivi medici con una comprensione dettagliata dei sistemi di gestione della qualità
Idealmente aver frequentato un corso introduttivo IVDR prima di frequentare questo corso di formazione.

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2 giorni

Euro 890,00 + IVA

Medical Device Regulation (MDR) - Implementazione.