A chi è rivolto:
- Individui responsabili della conformità normativa che lavorano in un'organizzazione coinvolta in qualsiasi aspetto della produzione, progettazione, commercializzazione o catena di fornitura di dispositivi medici.
Partecipando attivamente al corso apprenderai:
- I requisiti della UE 2017/745
- La normativa europea Approccio alla marcatura CE per i dispositivi medici inclusa la sua base legale e operativa
- La struttura e lo scopo del MDR comprese le linee di classificazione e conformità
- La checklist relativa ai requisiti di sicurezza e prestazioni applicabili al mercato CE
- Creare documentazione tecnica per supportare il prodotto durante tutto il suo ciclo di vita
- Il livello di evidenza clinica necessaria per dimostrare la conformità
- Sviluppare un sistema di sorveglianza post-vendita solido e proattivo nell'ambito del nuovo MDR, compreso il monitoraggio e il monitoraggio della vigilanza
- L'importanza normativa di un solido sistema di gestione della qualità e di gestione dei rischi
- Raccogliere gli effetti sul business del regolamento e iniziare a sviluppare un piano di transizione.
Per accedere al corso:
- Conoscenza di base della produzione, della progettazione e del marketing dei dispositivi medici con una comprensione dettagliata dei sistemi di gestione della qualità
- Idealmente aver frequentato un corso introduttivo IVDR prima di frequentare questo corso di formazione.
Formazione LRQA
Con LRQA potete accedere a un'ampia gamma di corsi che vi aiuteranno a proseguire la vostra carriera e a migliorare i sistemi di gestione della vostra azienda. Con molti stili di apprendimento tra cui scegliere, i nostri corsi di formazione possono aiutarvi a crescere e a raggiungere il vostro livello successivo. Scoprite ulteriori informazioni sui Corsi di Formazione di LRQA.
I tuoi sviluppi futuri:
- Introduzione al InVitro Diagnostic MDR EU 2017/746
- In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) - Implementazione
- Corsi ISO 13485:2016 e ISO 14971:2012
Durata:
2 giorni
Costo:
Euro 890,00 + IVA