A chi รจ rivolto:
- Chi è responsabile della conformità normativa lavora in un'organizzazione coinvolta in qualsiasi aspetto della produzione, progettazione o commercializzazione di dispositivi medici e deve imparare perché stiamo passando da una direttiva a una normativa
- Produttori che devono identificare i cambiamenti importanti e la loro rilevanza
- Chiunque è coinvolto nel processo di costruzione di un piano di transizione per la certificazione al nuovo regolamento.
Partecipando attivamente al corso apprenderai:
- La nuova struttura e la portata rivista dell'IVDR
- Nuove regole di classificazione basate sul rischio
- Il ruolo dei requisiti di sicurezza e prestazioni come base per la marcatura CE
- Per determinare la via di conformità appropriata per i tuoi prodotti
- Modifiche alla documentazione tecnica e nuovi requisiti previsti dal regolamento
- I requisiti per la valutazione delle prestazioni
- Le misure necessarie per la sorveglianza post-commercializzazione e la segnalazione di incidenti avversi nell'ambito del sistema di vigilanza
- I temi caldi del nuovo regolamento compresi i requisiti della supply chain, il vostro impegno nell'identificazione dei dispositivi, la definizione delle persone responsabili delle attività normative, le nuove definizioni da comprendere e il vostro calendario di transizione.
Per accedere al corso:
- Conoscenza di base dell'uso o della produzione di dispositivi medici.
Formazione con LRQA
Con LRQA imparate nel modo che preferite! Offriamo una vasta gamma di corsi in presenza (anche presso la vostra sede) oppure in "Classi Virtuali". Scoprite ulteriori informazioni sui corsi di formazione di LRQA.
I tuoi sviluppi futuri:
- Introduzione al InVitro Diagnostic MDR EU 2017/746
- In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) - Implementazione
- Corsi ISO 13485:2016 e ISO 14971:2012