A chi è rivolto:
- Professionisti coinvolti in un sistema di gestione ISO 13485: 2016, intenzione di continuare a commercializzare dispositivi in Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti.
- Organizzazioni per mantenere l'efficacia della conformità QMS in base alla norma ISO 13485: 2016, pur adottando i requisiti di giurisdizione pertinenti nei paesi coinvolti nel MDSAP.
- Individui che desiderano apprendere come MDSAP differisce dal tradizionale audit ISO 13485: 2016, attraverso il suo approccio di audit normativo, la classificazione delle non conformità e la gestione del rapporto di audit.
- Un'organizzazione che vuole prepararsi per un audit in corso prima della scadenza.
Partecipando attivamente al corso apprenderai:
Questo corso di implementazione di due giorni del dispositivo di verifica del singolo dispositivo medico (MDSAP) è destinato ai produttori di dispositivi medici che desiderano essere sottoposti a verifica solo una volta per la conformità ai requisiti standard e normativi di più autorità normative.
Questo corso fornisce ai professionisti del sistema di gestione le conoscenze e le competenze necessarie per implementare un sistema di gestione della qualità (QMS) ISO 13485: 2016 che soddisfa i requisiti normativi dei diversi mercati dei dispositivi medici: Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti.
- Cos'è il programma di audit singolo per dispositivi medici (MDSAP) e perché è stato sviluppato.
- Quali autorità regolatorie partecipano al programma MDSAP.
- I fondamenti dietro il modello di audit MDSAP e le linee guida di accompagnamento.
- La struttura e la portata del programma di audit MDSAP, i processi di audit e le loro interrelazioni.
- Le differenze tra MDSAP e altri audit del SGQ, migliorando le capacità di auditing esistenti e preparandosi a supportare un efficiente audit MDSAP.
- Identificare la documentazione MDSAP e utilizzare la terminologia giurisdizionale corretta, inclusi il reporting e la classificazione non conforme.
- Per preparare il tempo di controllo MDSAP e l'uso dei rapporti di controllo.
Per accedere al corso:
Conoscenza di base delle norme ISO 13485: 2016 e / o EN ISO 13485: 2016.
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I tuoi sviluppi futuri:
Durata:
2 giorni.
Costo
Euro 890,00 + IVA
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