Certificazione ISO 13485
Garantire la qualità con la certificazione e la formazione del SGQ dei dispositivi medici
Semplificare i cicli di vita dello sviluppo dei prodotti e ottimizzare i processi
Semplificare la conformità normativa e il time-to-market. ISO 13485 è lo standard internazionale del sistema di gestione della qualità (QMS) per i dispositivi medici. Lo standard è stato progettato per aiutare le organizzazioni a dimostrare che i loro prodotti soddisfano le severe normative del settore e supportano la sicurezza dei pazienti attraverso un approccio al SGQ basato sul rischio, una maggiore attenzione ai requisiti normativi e maggiori controlli sui fornitori. Si applica sia alle organizzazioni che producono dispositivi sia a quelle che li supportano, consentendo loro di ottimizzare i processi e di snellire i cicli di vita dello sviluppo del prodotto.
I nostri servizi ISO 13485
LRQA offre servizi di formazione, certificazione e verifica in conformità ai requisiti ISO 13485. Forniti in loco, in remoto o attraverso una combinazione dei due, i nostri servizi flessibili possono essere personalizzati per soddisfare le esigenze specifiche della tua azienda.
Formazione
Sviluppa una maggiore comprensione dei fondamenti del SGQ con la nostra gamma di corsi di formazione progettati per vari livelli di esperienza e stili di apprendimento.
Gap analysis
Un servizio opzionale in cui un auditor LRQA lavorerà con te per identificare eventuali non conformità nel tuo SGQ esistente prima dell'audit ISO 13485.
Certificazione
Il nostro processo di certificazione convalida il SGQ della tua azienda secondo la norma ISO 13485 e ne valuta l'efficacia per dimostrarne le capacità, aiutandoti a creare fiducia con le parti interessate.
Audit integrato
L'integrazione del SGQ della tua azienda permette di beneficiare di un programma di audit e sorveglianza integrato più efficiente ed economico, che copre diverse aree funzionali.
Perché lavorare con LRQA?
Capacità globale
LRQA dispone di una rete globale di revisori qualificati. Questo significa che siamo ovunque tu sia, e siamo in grado di fornire un servizio locale con un approccio coerente a livello globale e una dedizione all'eccellenza nell'assicurazione. Il nostro personale è composto da veri esperti tecnici con una conoscenza approfondita della gestione della qualità.
Fornitura flessibile
I nostri servizi di formazione e certificazione ISO 13485 possono essere personalizzati in base alle esigenze della tua azienda e possono essere erogati in loco o a distanza, o attraverso una combinazione dei due. Se optate per la prestazione a distanza, avrai lo stesso servizio di alta qualità con i vantaggi aggiuntivi della flessibilità, della rapidità di consegna e dell'accesso a competenze globali.
Una lunga storia di successi
LRQA è stata la prima azienda a ricevere l'accreditamento UKAS per la certificazione di un'ampia gamma di standard a livello globale. Oggi, i nostri esperti in materia svolgono un ruolo fondamentale nello sviluppo di standard e strutture in diversi settori.
Totale conformità
Il nostro servizio non si ferma alla conformità. Gli esperti LRQA sono veri e propri specialisti che lavorano per aggiungere valore attraverso un audit efficace e robusto del tuo sistema, formulando raccomandazioni appropriate per garantire il miglioramento continuo del sistema stesso e della tua attività.
Hai già una certificazione ISO 13485 e vuoi trasferirla?
Se sei in possesso di un certificato di approvazione accreditato valido presso un altro fornitore e stai pensando di cambiare, trasferire la tua certificazione ISO 13485 a LRQA è semplice. Lavoreremo con te per garantire che il trasferimento avvenga nel modo più agevole possibile.
