교육 목적 및 기대효과
- 의료기기품질경영시스템 내부심사에 대한 요구사항의 이해
- 의료기기품질경영시스템에 대한 내부심사원의 책임 이해
- 의료기기품질경영시스템 내부심사 및 시정조치의 효과적인 수행
교육 프로그램
- ISO 13485 적용 범위 개요
- ISO 13485 요구사항의 주요 요구사항 및 효과적 시스템
- ISO 13485와 ISO 9001 요구사항의 관계
- ISO 13485와 ISO 14971 리스크 매니지먼트 요구사항
- Medical Devices Single Audit Program(MDSAP)
- 심사계획 수립 및 프로그램 작성
- 심사원의 책임 및 팀 선정
- 심사 사전활동 및 심사 점검표 작성
- 심사 실습 및 심사 보고
- 시정조치 및 사후관리
참가 대상 및 자격
- 의료기기품질경영시스템 내부심사원
- 의료기기품질경영시스템 사내 담당자, 실무자, 부서장
- 의료기기 관련 업체 종사자
연관 교육 과정
방문교육
4인 이상 교육에 참여하는 경우, 방문 교육을 통해 교육비를 절감 하실 수 있습니다.