ISO 13485-certificering voor medische hulpmiddelen
Voldoe aan de eisen van de industrie van medische hulpmiddelen
Stroomlijn naleving van regelgeving en time-to-market. ISO 13485 is de internationale norm voor kwaliteitsmanagementsystemen (QMS) voor medische hulpmiddelen. De norm is ontworpen om organisaties te helpen aantonen dat hun producten voldoen aan strenge industriële regelgeving en ondersteund de veiligheid van patiënten door middel van een risicogebaseerde benadering van het QMS, een verbeterde focus op wettelijke vereisten en meer controle over leveranciers.
LRQA begeleidt klanten bij hun inzet om te voldoen aan de strenge eisen van ISO 13485, waarbij de levenscycli van productontwikkeling worden verfijnd om een tijdige marktintroductie te waarborgen.
De norm is van toepassing op zowel organisaties die hulpmiddelen fabriceren als organisaties die hulpmiddelenfabrikanten ondersteunen, zodat ze hun processen kunnen optimaliseren en de levenscycli van productontwikkeling kunnen stroomlijnen.
Onze ISO 13485 services
LRQA biedt training, certificering en assessment services volgens de ISO 13485 eisen. Onze flexibele services kunnen op locatie, remote of door een combinatie van beide worden geleverd en kunnen worden aangepast aan de unieke behoeften van uw organisatie.
Training
Vergroot uw inzicht in de basisprincipes van QMS met onze reeks trainingen die zijn ontworpen voor verschillende ervaringsniveaus en leerstijlen.
Gap-analyse
Een optionele service waarbij een LRQA auditor met u samenwerkt om eventuele non-conformiteiten in uw bestaande QMS te identificeren voorafgaand aan uw ISO 13485 audit.
ISO 13485 Certificering
Ons certificeringsproces valideert uw QMS volgens ISO 13485 en beoordeelt vervolgens de effectiviteit ervan om de capaciteiten aan te tonen, zodat u vertrouwen kunt opbouwen bij stakeholders.
Geïntegreerde audit
Door uw QMS te integreren kunt u profiteren van een efficiënter en kosten effectiever geïntegreerd audit- en bewakingsprogramma dat meerdere functionele gebieden omvat.
Waarom met ons werken?
Wereldwijde capaciteit
LRQA heeft een wereldwijd netwerk van gekwalificeerde auditors. Dit betekent dat we overal zijn waar u bent, waardoor we een lokale service kunnen bieden met een wereldwijd consistente aanpak en toewijding aan uitmuntendheid in assurance. Onze mensen zijn echte technische experts met diepgaande kennis van kwaliteitsmanagement.
Flexibele levering
Onze ISO 13485 training- en certificeringsservices kunnen worden afgestemd op de behoeften van uw organisatie en kunnen ter plekke of remote worden gegeven, of via een gecombineerde aanpak. Als u voor het laatste kiest, krijgt u dezelfde hoogwaardige service met de extra voordelen van flexibiliteit en snelle levering.
Geschiedenis als voorloper
Wij waren de eersten die UKAS-accreditatie ontvingen om wereldwijd certificeringsservices te leveren voor een scala aan normen. We blijven een belangrijke rol spelen in de ontwikkeling van een verscheidenheid aan specifieke normen en frameworks in verschillende sectoren.
Total assurance
Onze service stopt niet bij naleving. LRQA experts zijn echte specialisten die waarde toevoegen door middel van een effectieve en robuuste audit van uw systeem.
Bent u al ISO 13485 gecertificeerd en wilt u overstappen?
Als je in het bezit bent van een geldig geaccrediteerd certificaat van goedkeuring bij een andere provider en je overweegt over te stappen, dan is het eenvoudig om je ISO 13485 certificering over te dragen aan LRQA. Wij werken met u samen om ervoor te zorgen dat de overstap zo soepel mogelijk verloopt.
