ISO 13485 System zarzadzania jakością dla wyrobów medycznych

Zarys ogólny

W ściśle regulowanym sektorze produkcji wyrobów medycznych, organizacje mają obowiązek wykazać, że każdy produkt spełnia zarówno oczekiwania klientów jak i stosowne wymogi prawne. LRQA wspiera swoich klientów w ich staraniach o sprostanie surowym wymogom ISO 13485, dostrajając product cykle rozwoju produktów, aby zapewnić terminowe wprowadzanie ich na rynek.

Międzynarodowa norma systemu zarządzania (QMS) dla wyrobów medycznych, ISO 13485:2016 (Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania do celów przepisów prawnych) została opublikowana 1 maja 2016 roku a Międzynarodowe Forum Akredytacji (IAF) dało certyfikowanym organizacjom trzy lata na migrację z poprzednich wersji. Do końca okresu transformacji ISO 13485:2012 pozostaje zharmonizowaną normą i dowodem kompatybilności.

ISO 13485:2016 wprowadza szereg delikatnych, lecz szczegółowych zmian wymagających dokładniejszej dokumentacji na temat środowiska pracy, zarządzania ryzykiem, kontroli projektu i wymogów prawnych. Zaktualizowana norma wymusza oparte na ryzyku podejście do QMS, zwiększa nacisk na spełnianie wymogów prawnych i odpowiedzialność najwyższego zarządu firmy, wzmacnia kontrolę nad dostawcami i zadaniami zleconymi i podkreśla znaczenie zarządzania ryzykiem w całym cyklu rozwoju produktu.

ISO 13485 dotyczy zarówno producentów wyrobów medycznych jak i organizacji, które ich wspierają. Podkreśla obowiązek producenta, aby jego wyroby konsekwentnie spełniały wymagania klienta i odpowiednich regulacji prawnych.

Zaktualizowana ISO 13485:2016 zastąpi wszystkie poprzednie wersje w marcu 2019. 

Korzyści z ISO 13485

Swobodny handel

Wielu producentów wymaga od swoich dostawców uzyskania certyfikatu ISO 13485, jako podstawowy warunek utrzymania konkurencyjności.

Stała jakość

Bezpieczeństwo pacjenta zależy od jakości wyrobów medycznych. Certyfikat ISO 13485 daje producentom pewność, że organizacje w ich łańcuchu dostaw mogą osiągnąć i utrzymać zgodność z wymogami.

Zarządzanie ryzykiem

Uzyskanie certyfikatu ISO 13485 to sposób, aby aktywnie zapobiegać wypadkom i stawiać na pierwszym miejscu bezpieczeństwo pacjenta. To pomaga również zminimalizować ryzyko utraty reputacji przez producenta spowodowanej wadami produktu.

Potrzebujesz pomocy w uzyskaniu ISO 13485?

Jako międzynarodowa norma w produkcji wyrobów medycznych, ISO 13485 pomoże Ci pokonać konkurencję poprzez ograniczenie ryzyka w całym cyklu rozwoju produktu.

Systematyczne podejście LRQA zapewni Ci odpowiednie wsparcie na każdym etapie rozwoju produktu pozwalając na terminowe wprowadzenie go na rynek.

LRQA dostarcza szeroką gamę usług ISO 13485, w tymcertyfikację , analizę luk i szkolenia, i wszystkie są zaprojektowane z myślą o wsparciu Twojej organizacji w drodze do uzyskania zgodności z normą.

Dlaczego warto nas wybrać?

Zaangażowanie w usługi assurance

LRQA każdy system zarządzania bada z surową, analityczną precyzją, aby za każdym razem wyciągać trafne wnioski.

Wiedza techniczna

LRQA posiada akredytację Brytyjskiego Urzędu Akredytacyjnego (UKAS) i Kanadyjskiej Rady ds. Standardów (SCC) do przyznawania certyfikatu ISO 13485:2016, oraz mamy status Authorised Auditing Organisation w programie MDSAP. Nasi auditorzy to specjaliści z branży, których dobieramy odpowiednio do Twoich potrzeb biznesowych, co pozwala na skuteczny i całościowy audit Twoich QMS, który wpłynie na nie pozytywnie w krótszej jak i dalszej perspektywie.