Uppfyll kraven för medicinteknisk utrustning.

Om ISO 13485

Tillverkning av medicinteknisk utrustning är en mycket strikt reglerad bransch, organisationerna är skyldiga att visa att alla enheter uppfyller både kundernas förväntningar och aktuella bestämmelser. LRQA bistår klienter i deras arbete med att uppfylla de strikta krav som anges i ISO 13485, finjustering av produktutvecklingens livscykel för att säkerställa en tidsenlig marknadslansering.

Det internationella ledningssystemet för kvalitet (QMS) som rör medicinsk utrustning, ISO 13485:2016 (Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål) publicerades den 1 mars 2016, där IAF (International Accreditation Forum) ger certifierade organisationer tre år på sig att utföra övergången från tidigare versioner. ISO 13485:2012 upprätthåller sin status som harmoniserande standard och antagandet av överensstämmelse ända till övergångsperiodens slut.

ISO 13485:2016 introducerar en samling subtila, men detaljerade, förändringar som kräver noggrannare dokumentation rörande arbetsmiljö, riskhantering, designkontroll och reglerande krav. Den omarbetade standarden inkluderar behovet av ett riskbaserat tillvägagångssätt inom kvalitetsledningssystem, större fokus på reglerande krav och den högsta ledningens ansvar, utökade kontroller av leverantörer och entreprenadarbeten, samt en betoning av riskhantering under hela produktslivslängden.

ISO 13485 gäller både för tillverkare av medicinteknisk utrustning och organisationer som stödjer dem som tillverkar medicinteknisk utrustning. Här grundläggs tillverkarens skyldighet att säkerställa att enheterna konsekvent uppfyller både kundernas krav och aktuella bestämmelser.

I mars 2019 ersätter uppdateringen ISO 13485:2016 alla tidigare versioner. 

Fördelarna med ISO 13485

Fri handel

Många tillverkare kräver att leverantörerna innehar ISO 13485-certifiering, vilket gör detta till en förutsättning för att förbli konkurrenskraftig.

Enhetlig kvalitet

Patientsäkerhet bygger på de medicinska produkternas kvalitet. ISO 13485-certifiering ger tillverkarna tryggheten i att organisationer i hela leveranskedjan klarar att uppnå och bibehålla denna överensstämmelse.

Riskhantering

Att erhålla certifiering i enlighet med ISO 13485 är ett aktivt arbetssätt för att förebygga olyckor och att prioritera patientsäkerheten. Detta bidrar till att minimera riskerna för skador på tillverkarens rykte som orsakas av produktdefekter.

Behöver du hjälp med ISO 13485?

Som internationellt erkänd standard inom tillverkning av medicinteknisk utrustning hjälper ISO 13485 er att vinna över konkurrenterna genom att minimera riskerna genom hela produktutvecklingscykeln.

Tack vare LRQA:s systematiska tillvägagångssätt får ni den support som behövs genom samtliga steg i produktutvecklingen och kan på så sätt genomföra marknadslanseringen i rätt tid.

LRQA tillhandahåller flera olika tjänster som rör ISO 13485, däribland certifiering, GAP-analys och utbildning, samtliga tjänster är utformade för att på bästa sätt ge er support för att nå full överensstämmelse.

Varför samarbeta med oss?

Fullt fokus på certifiering

LRQA undersöker noga samtliga förlopp i kvalitetsledningssystemet, vi arbetar analytiskt för att alltid komma fram till rätt slutsatser.

Teknisk expertis

LRQA är ackrediterat av UKAS (United Kingdom Accreditation Service) och SCC (Standards Council of Canada) för certifiering enligt ISO 13485:2016 och dessutom är vi en auktoriserad granskningsorganisation under MDSAP-programmet. Våra revisorer är branschspecialister som vi ser till matchar era verksamhetsbehov, för att på så sätt möjliggöra en effektiv revision av kvalitet och miljö som ger positiv inverkan, både på kort och lång sikt.