Tıbbi cihaz endüstrisinin gerekliliklerine uyum gösterin.

Genel Bakış

Tıbbi cihaz üretiminin sıkı yönetmeliklerle düzenlenen dünyasında kuruluşlar, her cihazın hem müşterilerin beklentilerini, hem de yürürlükteki yönetmelikleri karşıladığını sergilemek zorundadır. Lloyd’un Register (LRQA), pazar lansmanı zamanında gerçekleştirebilmek için hassas ürün geliştirme yaşam döngüleri olan ISO 13485’in katı gereksinimlerini karşılama çabalarında müşterilerini desteklemektedir.

1 Mart 2016’da yayınlanan tıbbi cihazlara yönelik uluslararası Kalite Yönetim Sistemi (Quality Management System - QMS) standardı ISO 13485:2016’da (Tıbbi Cihazlar – Kalite yönetim sistemleri – Mevzuat Gereklilikleri), Uluslararası Akreditasyon Forumu (International Accreditation Forum - IAF), belgeye sahip olan kuruluşlara önceki sürümlerden geçiş yapmaları için üç yıl tanımaktadır. ISO 13485:2012, uyumlaştırılmış standart ve uygunluk varsayımı olarak konumunu, geçiş döneminin sonuna kadar muhafaza edecektir.

ISO 13485:2016; çalışma ortamı, risk yönetimi, tasarım kontrolü ve mevzuat gereklilikleri konusunda daha kapsamlı belgelendirme gerektiren çok sayıda üstü kapalı, ancak ayrıntılı değişiklik getirmektedir. Revize standartta, QMS’e risk-tabanlı bir yaklaşım ihtiyacı, mevzuat gerekliliklerine ve üst yönetimin sorumluluklarına daha güçlü odaklanma, tedarikçiler ve dış kaynak kullanılan faaliyetler üzerinde artan kontroller, ve ürünün tüm yaşam döngüsünde risk yönetimine vurgu yer almaktadır.

ISO 13485 hem tıbbi cihaz üreticileri, hem de tıbbi cihaz üreticilerini destekleyen kuruluşlar için geçerlidir. Üreticilerin, ‘cihazların müşteri taleplerini ve yürürlükteki mevzuat gerekliliklerini tutarlı şekilde yerine getirmesi’ görevine temelden destek verir.

Güncellenen ISO 13485:2016, Mart 2019’da önceki tüm sürümlerin yerini alacaktır. 

ISO 13485’in Avantajları

Ticaret serbestisi

Birçok üretici, tedarikçilerin ISO 13485 belgesine sahip olmasını zorunlu kılarak, standardı rekabetçi kalabilmenin bir önkoşulu haline getirmiştir.

Tutarlı kalite

Hasta güvenliği, tıbbi ürünlerin kalitesine dayanır. ISO 13485 belgelendirmesi, üreticilere, tüm tedarik zinciri boyunca kuruluşların uygunluğa/uyumluluğa ulaşabileceğine ve bunu sürdürebileceğine dair güven verir.

Risk yönetimi

ISO 13485 sertifikasına hak kazanmak, kazaları önlemenin ve hasta güvenliğine öncelik vermenin proaktif bir yöntemidir. Bu, üreticilerde ürün kusurlarının yol açacağı itibar kaybı riskinin en aza indirilmesine yardımcı olur.

ISO 13485 konusunda yardıma mı ihtiyacınız var?

Tıbbi cihaz üretimi dünyasının uluslararası onaylı standardı ISO 13485, rakiplerinizi, tüm ürün geliştirme döngüsündeki riskleri en aza indirerek yenmenize yardımcı olur.

LR’ın sistematik yaklaşımı sayesinde ürün geliştirme sürecinin her aşamasında uygun desteği alarak, ürününüzün pazara zamanında sunulmasını kolaylaştıracaksınız.

LRQA, belgelendirme, mevcut durum analizi ve eğitim dahil olmak üzere, ‘uygunluğa ulaşma’ yolculuğunuzu desteklemek için tasarlanmış çok çeşitli ISO 13485 hizmetleri sunmaktadır.

Neden bizimle çalışmalısınız?

Güvence konusunda kararlılık

LRQA, her defasında doğru sonuçlar çıkarabilmek için, her kalite yönetim sistemi sürecini son derece titiz, analitik bir hassasiyetle araştırır.

Teknik uzmanlık

LRQA, Birleşik Krallık Akreditasyon Servisi (United Kingdom Accreditation Service - UKAS) ve Kanada Standartlar Konseyi (Standards Council of Canada - SCC) tarafından ISO 13485:2016 belgelendirmesi için akredite edilmiştir; ayrıca MDSAP programı kapsamında da Yetkili Denetleme Kuruluşu statüsündeyiz. İş ihtiyaçlarınızla eşleştirerek görevlendirdiğimiz sektör uzmanları olan denetçilerimiz, QMS’inizin sizi kısa ve uzun dönemde olumlu etkilere taşıyacak, etkili bir şekilde denetlenmesini sağlar.