這一決定將無疑是FDA的一個重要里程碑，也是朝全球醫療器械行業統一監管要求邁出的重要一步。
專門負責醫療器械行業規管的美聯邦機構——美國食品藥品監督管理局（FDA）已宣佈，將計畫使用ISO 13485作為其品質系統立法的基礎。這一決定將無疑是FDA的一個重要里程碑，也是朝全球醫療器械行業統一監管要求邁出的重要一步。
ISO 13485國際標準規定了醫療器械製造行業的品質管理系統(QMS)要求。新版本於2016年發佈，旨在促進醫療器械行業實現統一的品質管理系統要求。
從這一決定我們不難看出ISO 13485標準對於醫療行業的重要性。
勞氏的醫療行業服務
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